Zulassung und Erstattung

Der amerikanische Markt für Medizintechnik bietet enorme Gewinnchancen für ein innovatives Produkt – aber nur dann, wenn die Zulassung durch die FDA (Food and Drug Administration) keine Probleme macht und die Kostenübernahme geregelt ist und keine Patentstreitereien drohen.  Eine Zulassung nach dem 510(k)-Verfahren ist innerhalb von 90 Tagen möglich.  Auch die Kostenerstattung ist von Beginn an ein wichtiges Thema, das viele Firmen leider viel zu spät anpacken.  Das kann später zu unerfreulichen Verzögerungen führen. Die TCG-Experten helfen Ihnen, Fallstricke der FDA zu vermeiden, und damit schneller und billiger auf den Markt zu kommen. Und sie stellen sicher, dass Ihr geistiges Eigentum geschützt ist.

Projektbeispiele:

• FDA-Zulassung für die orthopädischen Produkte einer europäischen Firma.

• Überwachten die Zulassung nach 510(k) für eine deutsche Firma der Dentalbranche - drei Produkte wurden innerhalb von 76 Tagen zugelassen.

• Entwickelten eine neues Preismodell für ein Therapeutikum, das auf die Vergütungsdynamik der Kostenträger ausgerichtet ist.
• Untersuchten weltweite Patentmöglichkeiten eines neuen chirurgischen Produkts. Dadurch konnte der Kunde eine wirkungsvollere Partnerstrategie formulieren.

Zulassung durch die FDA ist der erste Schritt einer Markteinführung. Doch die Verhandlungen über Rückerstattung durch die Versicherer sind ebenso wichtig. Dieser Branchenreport stellt die „Do’s and Dont’s“ vor.  Mehr...

„Kommerzialiserung hat viel mit Markenführung zu tun – und Firmen, die Ihnen dabei helfen, können sich als sehr nützlich erweisen“ sagt Dr. Robert Keefer. Lesen Sie den Beitrag „Companies supporting other companies“ aus der Zeitschrift „The Scientist“.  Mehr...