Zulassung und Erstattung
Der amerikanische Markt bietet auch im Diagnostikbereich enorme Gewinnchancen für ein innovatives Produkt – aber nur dann, wenn die Zulassung durch die FDA (Food and Drug Administration) keine Probleme macht und die Kostenübernahme geregelt ist und keine Patentstreitereien drohen.
Eine Zulassung nach dem 510(k)-Verfahren ist innerhalb von 90 Tagen möglich. Auch die Kostenerstattung ist von Beginn an ein wichtiges Thema, das viele Firmen leider viel zu spät anpacken. Das kann später zu unerfreulichen Verzögerungen führen. Die TCG-Experten helfen Ihnen, Fallstricke der FDA zu vermeiden, und damit schneller und billiger auf den Markt zu kommen. Und sie stellen sicher, dass Ihr geistiges Eigentum geschützt ist. Unsere Erfahrung ermöglicht drastische Kosteneinsparungen und erhöht den Gesamtumsatz über den gesamten Produktlebenszyklus. Die sachgerechte Bearbeitung von Fragen des Codierens und der Rückerstattung vor seiner Markteinführung führen dazu, dass ein Produkt vom Kunden akzeptiert wird. Dadurch wird das finanzielle Risiko reduziert.
Projektbeispiele:
- FDA-Zulassung für die orthopädischen Produkte einer europäischen Firma.
- Projektleitung für die 510(k)-Zulassung von drei Dental-Produkten aus Deutschland innerhalb von 76 Tagen.
- Zusammen mit unseren Partnern steuerten wir die klinischen Tests für die Zulassung eines neuen POC Urin-Analysegerätes unter CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
- Evaluierung weltweiter Patent-Optionen für ein chirurgisches Produkt und Erarbeiten einer Partnering-Strategie.
